广东省药品监督管理局办公室关于做好2024年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交作业的告诉

  各地级以上市商场监督管理局，各医疗器械注册人存案人、受托出产企业、进口医疗器械代理人：

  依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条、《医疗器械出产监督管理办法》（国家商场监督管理总局令第53号）第四十五条规则及省药品监管局作业部署要求，现就做好2024年度医疗器械质量管理体系自查报告提交作业有关事项告诉如下。

  凡2024年12月31日前挂号注册的医疗器械注册人、存案人、受托出产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运作状况进行自查，经过广东省才智药监企业专属网页提交2024年度质量管理体系自查报告。

  （二）填写前请具体阅览《医疗器械出产监管体系用户手册（企业专属网页）》（见附件）。

  （一）加强安排领导。各地级以上市商场监督管理局要安排催促辖区企业做好填写作业。对不依据相关要求提交质量管理体系自查报告的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处置。

  （二）执行主体职责。各企业要充分认识质量管理体系自查报告的提交作业是企业的法定责任，要严厉依规则，及时、精确地提交质量管理体系自查报告，对填写内容、填写数据要进行逐个核对，严厉审阅把关，避免少报、漏报、错报。如填写企业产量数据时单位须换算为“万元”。

  （三）必须分外的注重。国家药监局信息中心已完结有关数据接口建造，收集各省局年度自查报告数据。请各地级以上市商场监督管理局注重此项作业，及时登录体系，加强审阅把关，保证报送数据的完整性、精确性、及时性和可用性。